Antes do evento da talidomida prevalecia a
idéia, ou dogma, de que o desenvolvimento
embrionário de mamíferos, ocorrendo no interior
do útero materno, estaria relativamente
protegido de efeitos embriotóxicos de agentes
ambientais. Neste sentido os efeitos adversos
possíveis seriam do tipo “tudo ou nada”: ou o
estímulo ambiental seria suficientemente drástico
para matar o embrião ou este não seria afetado
e o desenvolvimento intra-uterino prosseguiria
sem seqüelas (Wilson, 1977).
Após o nascimento
de crianças com malformações severas
em conseqüência do uso de um medicamento
no início da gravidez, na ausência de qualquer
evidência de toxicidade materna, ocorreu aparentemente
uma inversão do dogma anterior:
em principio nenhum medicamento seria seguro
para o embrião. Uma implicação prática
desta presunção de vulnerabilidade é que, via
de regra, não se considera eticamente aceitável
realizar estudos clínicos de novos medicamentos
em mulheres grávidas.
Assim sendo, na
maioria dos casos, quando os fármacos chegam
ao mercado, as únicas evidências disponíveis
sobre a segurança do uso na gestação são aquelas
oriundas de estudos não-clínicos de toxicidade reprodutiva. Como a extrapolação de dados
obtidos em animais para o homem é cercada
de incertezas e persiste a dificuldade ética de
realizar ensaios clínicos, as dúvidas quanto aos
riscos para o concepto convivem com a necessidade
prática de tratar mulheres grávidas que
apresentem doenças. Assim, na maioria dos casos,
as informações iniciais sobre segurança
durante a gravidez humana vêm do empirismo.
Vimos na aula que justamente por esta falta de estudos sobre a utilização de medicamentos durante a gestação, deparamo-nos com um problema de saúde pública por falta de informações suficientes para embasar terapias para estas mulheres. Por isso, é necessário que se faça uma vigilância tanto do uso quanto dos efeitos apresentados.
Também foi exposto sobre a classificação de risco gestacional de acordo com o FDA, onde pudemos conhecer esta classificação de acordo com os estudos realizados ou não em animais e humanos e demonstrando evidências ou não de teratogenia. Isso é muito importante para que possamos compreender os riscos de acordo com as evidências existentes e a partir disso poder prestar uma melhor assistência como enfermeira residente em neonatologia.
REFERÊNCIA
OSORIO-DE-CASTRO, C. G. S; PAUMGARTTEN F. J. R; SILVER, L. D. . O uso de medicamentos na gravidez. Ciência & Saúde Coletiva, 9(4):987-996, 2004. Disponível em: <http://www.scielo.br/pdf/csc/v9n4/a19v9n4.pdf>. Acesso em 10 abr. 2017.
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